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GDP-Audits

Ein GDP- oder Good Distribution Practice-Audit ist unerlässlich, um die Einhaltung der gesetzlichen Standards beim Vertrieb pharmazeutischer Produkte sicherzustellen. Jedes Unternehmen in dieser Lieferkette muss regelmäßig überwacht oder bewertet werden. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss nicht nur nachweisen, dass der Wirkstoff gemäß GMP hergestellt wird, sondern auch, dass der Vertrieb der Produkte den Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP) entspricht. Daher ist es notwendig, regelmäßig GDP-Audits bei Logistikdienstleistern, Umverpackern, Großhändlern und Lagerunternehmen durchzuführen. blue inspection führt umfassende GDP-Audits in den Bereichen Lagerung, Transport und Großhandelsvertrieb durch.

Wichtige Bestandteile eines GDP-Audits

Eine GDP-Audit-Checkliste ist ein praktisches Werkzeug während der Prüfung zur Überprüfung der Umsetzung von GDP. Die wichtigsten Bestandteile eines GDP-Audits umfassen typischerweise:
  • Qualitätsmanagementsystem: Bewertung der Verfahren im implementierten Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung der GDP-Anforderungen.
  • Personal: Bewertung der Qualifikationen, Schulungen und Verantwortlichkeiten des Personals, das am Vertrieb von Arzneimitteln beteiligt ist.
  • Betriebsräume und Ausrüstung: Inspektion der Lager- und Transportbedingungen, einschließlich Sauberkeit, Temperaturkontrolle und Sicherheitsmaßnahmen.
  • Überprüfung der Dokumentation: Überprüfung der Genauigkeit und Vollständigkeit der Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Beschaffung, Lagerung und Transport von Arzneimitteln.
  • Betrieb: Prüfung der Verfahren für die Handhabung, Lagerung und den Transport von Arzneimitteln, um Verunreinigungen, Verwechslungen oder Fehler zu vermeiden.
  • Temperaturkontrolle: Aufrechterhaltung strenger Temperaturbedingungen während Lagerung und Transport von temperaturempfindlichen Produkten.
  • Beschwerden und Rückrufe: Überprüfung der Verfahren zur Beschwerdebearbeitung und zum Produktrückrufverfahren.
  • Lieferantenqualifizierung: Überprüfung von Vereinbarungen und Bewertungen von Lieferanten, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Standards erfüllen.
  • Risikomanagement: Analyse der Risikobewertung und der Strategien zur Risikominderung zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken innerhalb der Lieferkette.
  • Änderungskontrolle: Effektives Management von Änderungen im Distributionsprozess ohne Beeinträchtigung der Produktqualität oder -konformität.

Richtlinien für GDP-Audits

GDP-Audits bewerten die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und die Einhaltung von Industriestandards innerhalb der Lieferkette von Arzneimitteln. Pharmazeutische Unternehmen müssen die strengsten Anforderungen bei der Handhabung, Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln erfüllen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die folgenden Richtlinien sind international anerkannte Leitlinien für GDP-Audits:
  • EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
  • EU-Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
  • Der IPEC-Leitfaden für gute Vertriebspraktiken für pharmazeutische Hilfsstoffe

Vorteile eines GDP-Audits

Unternehmen, die sich mit der Distribution von Arzneimitteln beschäftigen, müssen GDP-Audits priorisieren, um das Vertrauen von Gesundheitsdienstleistern, Aufsichtsbehörden und letztlich den Patienten, die auf die Qualität und Sicherheit der Produkte angewiesen sind, zu erhalten. Die Kontrolle der Lieferkette stellt sicher, dass die pharmazeutischen Wirkstoffe, Hilfsstoffe und fertigen Arzneimittel in unveränderter Form weiterverarbeitet oder an Endkunden geliefert werden. Ein gut durchgeführtes GDP-Audit bietet zahlreiche Vorteile für Unternehmen innerhalb der Lieferkette; es überprüft die Einhaltung rechtlicher und behördlicher Standards und trägt dazu bei, dass angemessene Lager- und Transportbedingungen eingehalten werden. Das GDP-Audit kann Bereiche für betriebliche Verbesserungen identifizieren, was zu einer verbesserten Effizienz und reduzierten Kosten führt. Darüber hinaus liefert es wertvolle Einblicke in die Lieferkette, die eine bessere Risikobewertung und Notfallplanung ermöglichen. Letztlich stellt ein GDP-Audit sicher, dass der in der Herstellung durch Anwendung der GMP-Richtlinien festgelegte Qualitätsstandard auch während der Distribution aufrechterhalten wird. Kontaktieren Sie uns bei blue inspection für Ihre GDP-Audit-Anforderungen!

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