Im EU-GMP Leitfaden Teil I wird gefordert, dass der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten für primäre und bedruckte Verpackungsmaterialien ähnliche Aufmerksamkeit gewidmet werden soll, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen. Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Zwecke verfügen üblicherweise über eine Zertifizierung gemäß ISO 9001 und/oder ISO 15378. Solche Zertifikate ersetzen jedoch keine Kundenaudits. Kontaminierte oder defekte Verpackungsmaterialien von Arzneimitteln können ernste Probleme verursachen. Aufgrund der hohen Kritikalität von Verpackungsmaterialien (insbesondere primäre Verpackungsmaterialien, sterile Verpackungsmaterialien und bedruckte Verpackungsmaterialien) sind Audits ein wesentlicher Bestandteil der Lieferantenqualifizierung, um die Einhaltung der geltenden GMP-Anforderungen sicherzustellen. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis kann diese Einhaltung entweder selbst überprüfen oder durch eine bevollmächtigte Stelle durchführen lassen. blue inspection bietet risikobasierte Audits für alle Arten von Verpackungsmateriallieferanten, einschließlich steriler Verpackungsmaterialien, an. Die Auditoren von blue inspection werden regelmäßig auf relevante Anforderungen (ISO und GMP) geschult. Nur Audits, die von geschulten und erfahrenen Auditoren durchgeführt werden, können das Risiko in Bezug auf Verpackungsmaterialien für Arzneimittel signifikant reduzieren.
