Im Vergleich zu kommerziellen Arzneimitteln weist die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) bestimmte Besonderheiten und zusätzliche Anforderungen auf, wie beispielsweise viele manuelle Prozessschritte und weniger Routine. Es gibt unterschiedliche Studiendesigns mit Verum, Placebo und Vergleichspräparaten, die Handhabung von Randomisierungscodes, Verblindung, die Abwicklung von Rückgaben usw. sowie bisher nicht vollständig validierte Produktionsprozesse. Unsere Auditoren verfügen über die notwendige Erfahrung und sind geschult, die besonderen Anforderungen für IMPs zu berücksichtigen. Unser Auditansatz ist stark individualisiert und berücksichtigt die spezifischen Anforderungen unserer Kunden (z. B. die Überprüfung bestimmter Abweichungen, Änderungen, Beschwerden oder Studien).
Die Herstellung von APIs für den Einsatz in klinischen Studien wird im EU GMP Leitfaden - Teil II und speziell in dessen Kapitel 19 beschrieben. Hier werden die Besonderheiten bei der Herstellung neuer APIs für die Anwendung in klinischen Studien beschrieben. Beispielsweise sind die Chargengrößen viel kleiner, daher werden Geräte im Labor- bis Pilotmaßstab verwendet. Normalerweise werden nur Einzelchargen produziert, wobei es viele Änderungen von Charge zu Charge und höhere Variationen in der Ausbeute gibt. Die vollständige Prozessvalidierung beginnt normalerweise erst in Phase III und ist vor der kommerziellen Nutzung abgeschlossen. blue inspection verfügt über Erfahrung mit dieser speziellen Art der API-Herstellung und wir würden uns freuen, Sie bei der Qualifizierung Ihres API-Lieferanten zu unterstützen.
Falls erforderlich, können Audits von IMP- oder API-Herstellern für klinische Studien von Ihrem technischen Experten begleitet werden.
