Single-Use System Audits

In den letzten Jahren werden vermehrt Single-Use Systems zur Herstellung steriler Arzneimittel und im up- und down-stream biotechnologischer Produktionsprozesse eingesetzt. Single-Use Systems können einzelne Komponenten oder ein Zusammenbau aus Beuteln, Filtern, Schläuchen, aseptischen Verbindungsstücken, Ventilen oder Sensoren sein und werden entweder steril oder nicht-steril geliefert. Im Vergleich zu wiederverwendbaren Geräten reduziert der Einsatz von Single-Use Systems die Anzahl und Komplexität manueller Eingriffe, es sind keine Reinigungsvalidierungen erforderlich und durch intrinsische aseptische Verbindungsstücke werden die Risiken im Zusammenhang mit aseptischen Verbindungen verringert. Dennoch sind Single-Use Systems kritische Komponenten für die Qualität des Arzneimittels und erfordern daher eine gründliche Qualifizierung der entsprechenden Hersteller.