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Single-Use System Audits

In den letzten Jahren werden vermehrt Single-Use Systems zur Herstellung steriler Arzneimittel und im up- und down-stream biotechnologischer Produktionsprozesse eingesetzt. Single-Use Systems können einzelne Komponenten oder ein Zusammenbau aus Beuteln, Filtern, Schläuchen, aseptischen Verbindungsstücken, Ventilen oder Sensoren sein und werden entweder steril oder nicht-steril geliefert. Im Vergleich zu wiederverwendbaren Geräten reduziert der Einsatz von Single-Use Systems die Anzahl und Komplexität manueller Eingriffe, es sind keine Reinigungsvalidierungen erforderlich und durch intrinsische aseptische Verbindungsstücke werden die Risiken im Zusammenhang mit aseptischen Verbindungen verringert. Dennoch sind Single-Use Systems kritische Komponenten für die Qualität des Arzneimittels und erfordern daher eine gründliche Qualifizierung der entsprechenden Hersteller.
Hersteller von Single-Use Systems haben in der Regel Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001 oder ISO 13485 etabliert. Seit 2021 führt blue inspection Audits bei verschiedenen Arten von Single-Use System Herstellern durch. Unsere Auditoren sind mit den Anforderungen der Arzneimittelhersteller hinsichtlich Funktion, Integrität, Extractables, Leachables, Partikeln, Endotoxinen, Keimbelastung bzw. Sterilität sowie Zuverlässigkeit der Lieferung vertraut und führen risikobasierte Audits gemäß Ihren Anforderungen durch. Für sterile Single-Use Systems umfassen die Audits auch die Validierung des Sterilisationsprozesses und die Qualifizierung des Sterilisationsdienstleisters durch den Hersteller des Single-Use Systems.