Werte & Qualität

Die Audits von blue inspection sind darauf ausgelegt, höchste Standards zu erfüllen. Unser Ziel ist es, zur Sicherheit von Arzneimitteln durch qualitativ hochwertige Auditberichte beizutragen und die Effizienz der Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Herstellern und ihren Lieferanten zu maximieren. Um eine konsistente Qualität unserer Auditdienstleistungen sicherzustellen, hat sich blue inspection für die Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17020 entschieden. Nach dieser internationalen Norm ist die blue inspection als Third-Party Auditdienstleister für Audits bei Hilfsstoff- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte akkreditiert. Die Akkreditierung wird durch die deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS verliehen. Die Gültigkeit des Akkreditierungszertifikats von blue inspection kann auf der Website der DAkkS überprüft werden.

Die offizielle Akkreditierung durch die deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS belegt die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit unserer Third-party Audits. Im Rahmen regelmäßiger Begutachtungen überwacht die DAkkS unser Qualitätsmanagementsystem und die Qualität unserer Auditdienstleistungen. Darüber hinaus werden unsere Audits vor Ort regelmäßig von Experten (offiziellen GMP-Inspektoren der deutschen Behörden) im Auftrag der DAkkS überwacht.

Nur hochqualifizierte Auditoren sind berechtigt, Audits für die blue inspection durchzuführen. Um sicherzustellen, dass die Auditziele erreicht werden, müssen alle Auditoren gemäß schriftlich festgelegtem Verfahren in unserem Qualitätsmanagementsystem qualifiziert werden. Die Qualifikation der Auditoren umfasst eine Einführungsschulung und regelmäßige GMP-Schulungen (mindestens einmal pro Jahr). Darüber hinaus sind unsere Auditoren verpflichtet, unsere Leitlinien für Auditoren einzuhalten; diese beinhalten strenge Regelungen in Bezug auf: