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Rohstoffe und Hilfsmittel (Prozesshilfen)

Zu den Rohstoffen und Hilfsmitteln, die bei der Herstellung von Wirkstoffen verwendet werden, gehören beispielsweise das Wirkstoff-Startmaterial, aber auch weniger kritische Materialien wie z.B. Filterhilfsmittel, Aktivkohle etc. Diese Materialien müssen nicht gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt werden, aber dennoch ist eine ausreichende Qualität erforderlich, um Kontaminationen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die gelieferten Materialien stets die erforderliche Reinheit haben. Zum Beispiel können Ausgangsstoffe oder Lösungsmittel mit nitrosierenden Substanzen kontaminiert sein, was während der weiteren Verarbeitung zur Bildung von N-Nitrosaminen führen kann. N-Nitrosamine stellen ein ernsthaftes Problem für Hersteller von Wirkstoffen und Arzneimitteln dar.
Es ist daher wichtig zu wissen, wie diese Materialien hergestellt werden und ob Mehrzweck- oder dedizierte Ausrüstungen/Anlagen verwendet werden. Durch sorgfältig geplante und durchgeführte Audits kann man Lieferanten identifizieren, die ein höheres Risiko in Bezug auf Kontamination darstellen, und gleichzeitig die Eignung der Lieferanten der Materialien bestätigen. Die Auditoren von blue verfügen über umfangreiche Erfahrung und Schulungen im Auditieren aller Arten von Rohstoffen und Hilfsmitteln unter Berücksichtigung spezifischer Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung in der pharmazeutischen Herstellung.