Rohstoffe und Hilfsmittel (Prozesshilfen)

Zu den Rohstoffen und Hilfsmitteln, die bei der Herstellung von Wirkstoffen verwendet werden, gehören beispielsweise das Wirkstoff-Startmaterial, aber auch weniger kritische Materialien wie z.B. Filterhilfsmittel, Aktivkohle etc. Diese Materialien müssen nicht gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt werden, aber dennoch ist eine ausreichende Qualität erforderlich, um Kontaminationen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die gelieferten Materialien stets die erforderliche Reinheit haben. Zum Beispiel können Ausgangsstoffe oder Lösungsmittel mit nitrosierenden Substanzen kontaminiert sein, was während der weiteren Verarbeitung zur Bildung von N-Nitrosaminen führen kann. N-Nitrosamine stellen ein ernsthaftes Problem für Hersteller von Wirkstoffen und Arzneimitteln dar.