Lohnhersteller (CMOs) spezialisieren sich in der Regel auf einen bestimmten Typ von Arzneimittel (z.B. feste orale, flüssige orale, halbfeste, sterile Formen) und/oder Technik (z.B. Weichkapseln, aseptische Abfüllung/Lyophilisierung, Blow-Fill-Seal usw.) und haben normalerweise mehrere Kunden, die jeweils eigene Zulassungen haben. Daher müssen CMOs nicht nur gemäß den allgemeinen GMP-Anforderungen arbeiten, sondern auch in Übereinstimmung mit den vertraglichen Anforderungen zwischen Auftraggeber und CMO sowie mit der Zulassung des Kunden.
Unsere Audits sind systematische Bewertungen der GMP-Konformität, die auf Risiken für die Patienten und die Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen basieren. Darüber hinaus passen wir die Audits Ihrer Lohnhersteller und Auftragslabore nach Ihren speziellen Anforderungen an, zum Beispiel durch die Nachverfolgung von CAPAs aus früheren Audits oder die Überprüfung bestimmter Beschwerden, Abweichungen oder Änderungen. Außerdem bewerten wir die Einhaltung der vertraglichen Anforderungen zwischen Auftraggeber und CMO.
Unsere Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in einer GMP-regulierten Umgebung der pharmazeutischen Industrie, zum Beispiel als Qualified Person, QA- oder QK-Manager, Produktionsleiter, Betriebsleiter, Validierungsmanager oder als Inspektoren von Regulierungsbehörden. Sie haben auch umfassende Erfahrung in der Durchführung von Audits. Unsere Auditoren werden regelmäßig in neuen Anforderungen und GMP-Trends geschult, und ihre Leistung wird von uns bewertet. blue inspection führt Audits bei Herstellern von oralen, topischen und sterilen Arzneimitteln gemäß den geltenden Auditkriterien durch, d.h. EU GMP Teil I und geltende Anhänge, wie z.B. Anhang 1.
