Verpflichtende Re-Audits von APIs
Pharmazeutische Unternehmen müssen alle drei Jahre die Produzenten von Wirkstoffen für pharmazeutische Produkte erneut auf GMP-Konformität prüfen lassen. Diese verpflichtenden Re-Audits bestätigen die Einhaltung der aktuellen Standards und ermöglichen kontinuierliche Verbesserungen, Risikoerkennung und erforderliche Korrekturmaßnahmen.
Bei blue inspection umfassen unsere Dienstleistungen die rechtzeitige Planung der Re-Audits Ihrer Lieferanten, die Sicherstellung des optimalen Re-Audit-Datums und die umfassende Vorbereitung des Audits, um Verzögerungen beim Erhalt des Re-Audit-Berichts zu vermeiden.
Während eines verpflichtendes GMP Re-Audit prüfen Auditoren systematisch die Verfahren, Aufzeichnungen und Betriebsabläufe der Organisation unter Berücksichtigung der Ergebnisse des vorherigen Audits. Sie bewerten die Effektivität der internen Kontrollen, Praktiken des Risikomanagements und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen. Die Erkenntnisse aus diesen Re-Audits liefern wertvolle Einsichten zur Verbesserung der Betriebseffizienz und Stärkung der internen Kontrollen. Hersteller können sich auf verpflichtende Re-Audits vorbereiten, indem sie ihre Dokumentation aktuell halten und regelmäßige interne Audits durchführen.
