Ab dem Zeitpunkt der Einführung des Wirkstoffstartmaterials in den Herstellungsprozess sollten alle nachfolgenden Herstellungsaktivitäten gemäß den GMP-Prinzipien durchgeführt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass Zwischenprodukte (Intermediates), APIs und Arzneimittel immer gemäß den entsprechenden GMP-Anforderungen hergestellt werden. Andere im Herstellungsprozess verwendete Materialien wie Lösungsmittel, Katalysatoren oder Filter werden oft von Lieferanten bezogen, die ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001 anwenden. Obwohl GMP-Vorschriften für die Lieferanten nicht verbindlich sind, sollten die gekauften Materialien von ausreichender Qualität sein, da sie direkt mit dem hergestellten Wirkstoff (oder Arzneimittel) in Kontakt kommen und einen signifikanten Einfluss auf den Prozess haben können. Die Auditfrequenz und der Umfang sollten auf den mit dem gekauften Material und dem Lieferanten verbundenen Risiken basieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte sterilen Materialien (z. B. sterile Single-Use Systems) gewidmet werden. blue inspection bietet maßgeschneiderte Audits von Lieferanten an, die ein ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem anwenden, unter Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie.
