Pharmazeutische Hilfsstoff-Audits

GMP-Audits sind entscheidend, um die Qualität pharmazeutischer Hilfsstoffe zu gewährleisten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Diese Audits bewerten die Einhaltung der GMP-Anforderungen durch Hersteller von Hilfsstoffen, die alle Aspekte der Produktion abdecken, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Vertrieb des Endprodukts. Die geeigneten Auditkriterien müssen gemäß einer formalisierten Risikobewertung festgelegt werden, wie in der EU-Richtlinie 2015/C 95/02 angegeben. Ein Hilfsstoff-Audit trägt dazu bei sicherzustellen, dass diese inaktiven Inhaltsstoffe strenge Qualitätsanforderungen erfüllen und frei von Verunreinigungen sind.

Unser Hilfsstoff-Audit-Service

Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden häufig auch in anderen Branchen wie der Lebensmittel-, Kosmetik- und Chemieindustrie verwendet. Die pharmazeutische Industrie stellt trotz einer geringeren quantitativen Nachfrage nach Hilfsstoffen die strengsten Anforderungen.

Die blue inspection GmbH, akkreditiert nach ISO 17020 für die Durchführung von Audits bei Herstellern von pharmazeutischen Hilfsstoffen, bietet sowohl Kunden als auch den auditierten Firmen folgende Vorteile:

Wir überprüfen, ob die Hilfsstoffe gemäß den entsprechenden GMP-Anforderungen hergestellt werden.
Angemessene Audit-Zeiten für die Durchführung des Vor-Ort-Audits sind gewährleistet.
Audits unterstützen die Überprüfung der Reinheit und Sicherheit der in Arzneimittelformulierungen verwendeten Hilfsstoffe.
Weniger Ressourcen für die Risikobewertung beim Kunden erforderlich.
Weniger Kunden-Audits für Hilfsstoffhersteller bei Audits im Auftrag mehrerer Kunden (Shared Audits).
Alle Aspekte von Qualität und Sicherheit werden abgedeckt.
Re-Audits stellen sicher, dass die entsprechenden GMP-Anforderungen erfüllt sind.

blue inspection verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Auditierung von Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe. Unsere professionell ausgebildeten Auditoren sind sowohl mit normativen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 9001) als auch mit dem GMP-Bereich vertraut, sodass sie die Hauptziele eines Hilfsstoff-Audits auf vernünftige und risikobasierte Weise festlegen können.

GMP-Auditrichtlinien für Hilfsstoffe

Die EU-Richtlinie 2011/62/EU schreibt vor, dass der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nur geeignete Hilfsstoffe verwenden darf, die eindeutig den relevanten GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe entsprechen. Die GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe sind im Leitfaden für gute Herstellungspraxis der IPEC (The International Pharmaceutical Excipients Council) und PQG (Pharmaceutical Quality Group) festgelegt. Dieser Leitfaden, strukturell basierend auf dem ISO 9001-Standard, ist weltweit anerkannt und bietet einen Rahmen für gründliche Audits. Er umfasst die Bewertung von Systemen für Qualitätskontrolle, Qualifikationen des Personals, Sauberkeit, Wartung der Ausrüstung und Risikobewertung. Zusätzlich betont der Leitfaden die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Dokumentation, die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit ermöglicht.

blue bietet Audits basierend auf den GMP-Richtlinien von IPEC-PQG an und berücksichtigt zusätzliche Regeln und Vorschriften, die für ein Audit bei einem Hersteller pharmazeutischer Hilfsstoffe erforderlich sind.

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GMP-Auditrichtlinien für Hilfsstoffe

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